丽珠集团重组蛋白疫苗II期临床数据出炉 兼具良好的安全性和免疫原性

2021年7月7日，中国科学院生物物理研究所彭华研究团队与丽珠生物在《中华医学杂志》发表论文“Immunogenicity and safety of a recombinant fusion protein vaccine (V-01) against COVID-19 in healthy adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase Ⅱ trial”，公布了创新型新冠重组蛋白疫苗V-01的II期临床试验结果。

在II期临床试验中，丽珠重组蛋白疫苗V-01表现了良好的安全性及免疫原性，而初步结果还将进一步支持并推进10µg V-01两剂量给药方案至III期试验，以展开基于大规模人群的安全性和有效性评估。

根据中国临床试验注册中心网站信息显示，新冠重组蛋白V-01 II期临床试验于2021年4月7日预注册，本次试验的参与者包括18-59岁的年轻人和60岁以上的老人，并将青年和老年受试者分别招募到单剂量组和两剂量组中。据悉，该项临床试验主要免疫原性终点是针对活SARS-CoV-2的中和抗体的几何平均滴度，以及针对受体结合域的特异性结合抗体。而主要安全终点评估则是全面免疫后30天内总体不良事件的频率和百分比。

试验结果显示，V-01不仅表现出了良好的安全性，其两剂量组还激发了显著的免疫反应，还显示出较高水平的中和抗体滴度水平。从II期临床初步数据来看，V-01是安全且耐受性良好的。此外，与青年组相比，老年组还表现出更有利的安全性，在10 μg和25 μg V-01两剂量组和50 μg V-01单剂量组中，老年组的 AE 百分比分别为 19.2%、25.8%、17.5%，而青年组分别为 34.2%、23.3%、26.7%。。

在中和抗体水平方面，V-01在两剂量组实验中激发了显著的免疫反应，受试者产生高滴度中和抗体和抗RBD免疫球蛋白，在第35天达到峰值，并在第21天第二次给药后第49天保持高水平，这些抗体水平显著超过有症状的COVID-19患者恢复期血清中的抗体水平（滴度53.6）。在10μg和25μg V-01两剂量给药试验中，青年组的中和抗体滴度分别为161.9和149.3，约达到3倍康复患者血清滴度，老年组的中和抗体滴度分别为111.6和111.1，约达到2倍康复患者血清滴度。

总体来看，本次丽珠新冠重组蛋白II期试验的结果进一步确认了V-01的免疫原性和安全性。未来，基于V-01在II期临床的优异表现，丽珠重组蛋白疫苗的研发将有望进一步推进并获得里程碑式的进展，同时其也将助力缓解国内疫苗短缺的现状，进一步提高国内疫苗的可及性。