惠泰医疗：持续奋进的自主电生理和介入器械龙头

9月28日晚间，深圳惠泰医疗器械股份有限公司（以下简称：惠泰医疗、公司）公告科创板招股书注册稿等相关文件。作为国内领先的电生理及冠脉通路器械龙头公司，公司本次科创板IPO预计发行1667万股，占发行后股本比例不低于25％；预计募集资金不超过84049万元。公司将以本次新股发行上市为契机，通过募集资金投资项目的建设，继续专注于电生理和血管介入医疗器械的研发、生产及销售，为全球患者提供更好的介入治疗和全面临床解决方案，成为根植中国、面向全球的国际化医疗器械企业。

电生理及冠脉通路器械国内龙头

惠泰医疗是专注于电生理和血管介入医疗企业研发、生产和销售的高新技术企业，目前形成了以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。公司已经上市的产品包括电生理、冠脉通路和外周血管介入器械。截至今年8月31日，公司及其子公司已经获得34个国内医疗器械注册及备案证书。

公司的电生理产品包括电生理电极导管、可控射频消融电极导管和多道电生理系统，共有9个电生理产品的国内医疗器械注册批件。目前，公司是国内第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家，填补了电生理领域国产品牌的空白，同时于2011年成为国内首家获得电生理电极导管和可控射频消融电极导管两类产品欧盟CE认证的国产厂家。2017年至2020年上半年，公司电生理产品销售收入为9698.6万元、1.19亿元、1.73亿元及6784.81万元。根据弗若斯特沙利文相关研究报告，以销售收入计算，2019年中国电生理器械市场前三名均为外资厂商，其中强生占据市场主导地位，市场占比约为60.5%，排名第一。公司在国产厂商中排名第一，整体市场排名第四，市场占比约为3.6%。

冠脉介入治疗使用的医疗器械主要包括冠脉支架产品和冠脉通路产品，主要包括导引导丝、微导管、球囊、造影导丝及导管等，共有24个医疗器械注册批件（21个III类注册证）。公司已经构建了完整的冠脉通路产品线，主要用于经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术，可以满足桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路三大临床需求。公司是国内首家获得微导管（冠脉应用）、外周可调阀导管鞘（导管鞘组）、导引延伸导管和薄壁鞘（血管鞘组）市场准入的国产厂家，公司的导引延伸导管和薄壁鞘（血管鞘组）是国内唯一获批上市的国产产品。2017年至2020年上半年，公司冠脉通路类产品销售收入为1042.32万元、7601.21万元、14036.47万元及7130.62万元。公司在国产厂家中排名位居第3，2019年市场占比为2.0%，整体市场排名第10。

通过冠脉通路产品的成功产业化，公司于2019年正式推出外周血管（心脏颅内血管以外的血管及废分支）介入产品，主要包括微导管、导管鞘组、造影导管和造影导丝等，其中外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品。2019年至2020上半年，公司外周介入类产品营收为3290.4万元及2627.76万元。

公司坚持自主研发创新，同时积极发掘临床需求，利用公司在行业内领先的生产制造能力，实现可充分满足临床需求产品的产业化。2017年至2020年上半年，公司研发投入为4998.46万元、5337.79万元、7042.27万元、2922.44万元；研发投入的营收占比分别为32.63%、22.08%、17.43%及15.15%。公司在电生理、血管介入医疗器械的研发和生产领域拥有丰富的技术积累和人才储备，其中核心技术人员3名、研发人员161名，员工占比18.51%。公司掌握了“钢丝网加强挤出”、“亲水涂层”、“异种合金对接”等多种国外垄断的通路类产品必备产业化技术，同时具备独立生产导管、球囊、导丝等多种血管介入产品的高端生产制造能力。截至2020年8月31日，公司共拥有国内外专利证书65项，其中国内发明专利40项，国外发明专利2项。

抢占高值医用耗材制高点

根据中国医药物资协会的蓝皮书，2018年中国医疗器械市场规模已经达到5300亿元，2014年至2018年复合增速接近20%，已经成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。弗若斯特沙利文预计，到2023年中国医疗器械市场规模将达到10619亿元，年均复合增速为15%。医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备及体外诊断四大类。根据医疗器械研究院测算，高值医用耗材市场规模是医疗器械行业第二大细分市场，近年均复合增长率超过10%，发展态势良好。

在高值医用耗材领域，根据用途不同，可以分为骨科植入、血管介入与植入、电生理与起搏器、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、其他共九小类。根据弗若斯特沙利文报告，中国2019年血管介入器械市场规模达107.4亿元，电生理器械市场规模为46.7亿元；血管介入是高值医用耗材第一大应用领域。

在国内，血管介入治疗正处于快速发展中。资料显示，心血管疾病一直是国内致死率第一大病种，城市和农村的心血管病占全部死因的比例分别为43.56%和45.91%。而随着老龄化提升以及生活方式变化，国内心血管患病率处于持续提升状态，推进心血管病患人数约为3.3亿，其中脑卒中患者1300万，冠心病患者1100万，近三分之一的中老年人群存在一定程度的外周动脉疾病。针对心血管疾病，临床上主要采用药物治疗、开放式外科手术和介入治疗等手段缓解症状、改善预后并减少并发症。其中，介入治疗手术创伤小、住院时间短、疗效明显等优势，成为心血管疾病手术治疗的主要手段。

血管介入器械主要作用于冠脉、脑血管和周围血管（主动脉、外周动脉和静脉系统），弗若斯特沙利文预计，到2024年，中国血管介入器械（不含支架）市场规模将达到190亿元，2019~2024年的5年平均复合增速有望保持在12.1%。其中，冠脉介入已经是成熟手术，2019年，国内冠脉介入手术量达到108.9万台，占所有血管介入手术量的80%，冠脉介入器械市场规模达到61.8亿元；预计到2024年市场规模达到103.6亿元，5年复合增速达到10.9%。在周围血管介入领域，由于周围血管疾病有很高的风险性，内科治疗效果甚微，手术治疗作为有创治疗方法适用人群有限。周围血管介入和神经介入类手术量目前仅占中国血管介入手术总量约20%，处于发展初期。我国周围血管介入器械市场规模由2015年的12.3亿增长至2019年的24.9亿，年复合增长率达19.3%；预计2019-2024年周围血管介入器械市场将会保持14.1%左右的增长态势，并在2024年达到48.1亿的市场规模。

电生理技术，即通过记录心脏心动周期生物电的活动变化，分析其表现和特征加以推理，做出综合判断，应用于心脏病、心肌病、心肌炎等病理、生理原因引起的心律失常、心房颤动等病症。目前，对一般的心律失常病症主要用过药物治疗，但是对于药物治疗不能控制的患者，导管消融（又称电生理手术）、起搏器植入等非药物治疗的方式可以帮助患者进行心律控制以改善症状，而且能改善预后，降低卒中等事件的发生。

根据国家卫健委及相关机构调研，近年来国内心律失常患者使用导管消融治疗的手术量持续增长，从2015年的11.7万例增长到2019年的18.0万例，复合年增长率为11.3%；相应的电生理器械市场规模由2015年14.8亿元增长至2019年的46.7亿元，复合年增长率33.2%。预计到2024年，电生理手术量将达到37.3万例，复合年增长率为15.7%；相应的电生理器械市场规模将达到187.8亿元，复合年增长率为32.1%。

行业发展保持较高景气度

受到基层医疗服务市场不断拓展、国产替代进程加速、行业技术升级等多个因素的推动，血管介入及电生理行业近年将保持较高的景气度，致力于持续推进技术研发、不断降低生产成本的国内领导企业，将迎来远大的发展机遇。

我国基层医疗市场潜在容量巨大，随着多方政策的落实和患者意识的逐渐提高，电生理和血管介入行业将长期享受增量市场带来的高速增长。卫计委发布的《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》允许二级医院开展心血管介入治疗手术，基层市场对心血管介入手术的需求逐渐得到释放。2019年9月，卫健委发布《关于印发心房颤动分级诊疗技术方案的通知》，要求各级医疗机构均应参与房颤中心建设，电生理手术将进一步普及。

尽管目前血管介入和电生理器械市场仍由进口厂商主导，但近年来市场不断涌现出具有竞争力的国产厂商，其产品性能等同于甚至优于进口产品。《创新医疗器械特别审批程序》的实施鼓励了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品上市，加快了高端医疗器械国产化替代的步伐。同时，国家医保倾向对国产器械提高报销比例，进一步增加了国产器械在临床的普及程度。以冠脉介入器械市场为例，国产厂商市场规模将从2019年的7.7亿元快速增长至2024年的21.5亿元，复合年增长率达22.7%，拥有的市场份额也将从12%稳步上升至21%，逐步蚕食外资厂商的市场份额。

面对行业的机遇和挑战，惠泰医疗以专注研发及产品质量和积极开拓市场两方面深挖护城河，助力公司逐步做大市场规模，实现进口替代。公司在电生理和血管介入医疗器械领域拥有近20年的技术积累和人才储备，攻关并掌握了多种国外垄断的通路类产品必备产业化技术，打造了一系列可与外资厂商性能媲美的产品。如钢丝网加强挤出、金属丝编织、多股弹簧丝绕制、亲水涂层等多项核心技术已应用于公司的产品线，确保了相应导管及导丝类产品的生物相容性、可通过性以及精准度。公司还通过“医工结合”的模式持续改进产品，打造出部分更适合国内术者使用习惯、国内患者生理结构的产品。公司积极承担政府研究课题，截至2020年8月31日，21项课题已结项，其余4项正在进行中。这些课题与公司科技成果产业转化紧密联系，推动公司持续增长。