体外诊断费用稳步上升，POCT新增需求将过百亿

随着国家对传染疾病等公共卫生重视提升,体外诊断产品需求不断增加。POCT、分子诊断等技术操作简单,检测快速,相关技术应用出现新高潮,中商产业研究院预测,2020年我国体外诊断市场规模将达780亿元。市场上研发制备技术及生产工艺成熟的企业如明德生物(002932)、圣湘生物(688289)等业绩有望更上一层楼。

体外诊断,即IVD(In Vitro Diagnosis),是指在人体之外,通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。中商产业研究院报告显示,体外诊断产品需求将随着每年诊疗人次和人均检查费用增加保持稳定增长。而此次COVID-19大规模检测,加速提升了体外诊断产品的认知度和使用率。

当前体外诊断技术应用出现新高潮,根据Allied Market Research市场研究和预测,2017年全球体外诊断市场规模为645亿美元,预计2018年到2025年复合年均增长率达到4.8%,到2025年将达到936亿美元。国内方面,2014年体外诊断市场规模为300亿元,2019年增加到705亿元,五年复合增长率为18.6%,远高于同时期全球平均增长水平。中商产业研究院预测,2020年我国体外诊断市场规模将达780亿元。

现在IVD的多个细分领域也有了不同程度的发展。按检测原理和方法区分,IVD 产品可分为生化诊断型、免疫诊断型、分子诊断型、血液学诊断型、即时检验(POCT)型,微生物诊断型以及组织诊断型等。由于我国技术基础较薄弱,因此技术门槛相对较低的生化诊断和免疫诊断产品目前市场份额较大,合计占比约60%,其中免疫诊断占比最大,约为38%;这次COVID-19发生后,分子诊断(包含核酸诊断和生物芯片技术)的需求快速增长。机构认为,未来我国的体外诊断行业将持续聚焦生化、免疫、分子和POCT(即时诊断)这四大核心领域,在保持生化诊断和免疫诊断市场持续稳定发展的同时,大力推进分子诊断和POCT行业的发展。

我国分子诊断市场起步晚,增长快,2019年分子诊断市场规模达到96亿元,同比增长28%。2020年因突发公共医疗卫生事件,相关防疫检测产品需求激增,国内分子诊断筛查龙头圣湘生物在今年1-6月新增客户864家,新增装机数量达1805台,在相关领域市场份额迅速提升。未来5-10年,预计行业有望持续保持快速增长趋势。

POCT则是IVD行业中最具发展潜力的领域之一,占IVD市场10%的份额。POCT具有快速简便、现场分析等特点,能减少样品转送流程,缩短报告时间。《Global Point of Care Testing MarketOutlook 2022》显示,到2022年,全球POCT市场规模预计将达到300亿美元,未来全球POCT市场的增长速度也高于全球体外诊断市场平均增长速度。

我国POCT市场目前规模较小,但是拥有全球最高的增长率,根据TriMark预测,我国POCT行业从2013年至2021年的年均增长率约为23.51%,预计2019年我国POCT市场规模将达到17.7亿美元,2021年可达到26.0亿美元。到2025年,中国POCT市场规模将达到225亿元左右。

国内POCT领域的主要供应商之一是明德生物(002932)。 明德生物主要从事体外快速诊断设备(POCT)及配套试剂的自主研产销,其主营业务已覆盖全国30个省、直辖市、自治区,同时在亚洲、欧盟、南美等多个区域实现销售覆盖。

今年公共卫生事件期间,明德生物迅速研发出了“2019-nCoV核酸检测试剂盒”,在国内取得检测试剂盒的注册证,中标全国多个省市检测试剂集采。此外,公司检测试剂还取得了欧盟CE准入、澳大利亚TGA认证及巴西NVISA的认证。截至目前,其产品已经远销海外五十多个国家。数据显示,今年上半年明德生物试剂、仪器收入分别为2.72亿元、229.71亿元,同比增长214.20%、295.24%;检验服务收入达0.69亿元,同比增长5105.87%;海外收入更是较去年同比增长270.01倍。

目前,全球检测人群覆盖依旧不足,估计海外全面有效控制累计所需检测试剂盒约7.28亿人份,而实际累计检测人数约为2.69亿人次,检测能力供给缺口依然巨大,世卫组织总干事也表示全球必须为下一次大流行做好准备。这种情况下,拥有跨国业务的龙头企业凭借技术手段与产品性能,垄断高端产品市场及大型三甲医院市场,行业技术壁垒抬高、研发资金需求增加,缺乏技术基础与资金支撑的企业将难以立足,如明德生物等企业则有较为明显的竞争优势。

中原证券指出,未来随着分级诊疗的推进,国产产品进口替代空间较为广阔;此次COVID-19的发生,也加强了医院对国产IVD产品的认知。与国外相比,目前我国人均体外诊断费用较低,占整个医疗保健支出的比例也较低,未来存在较大的上升空间。